Prüfen. Bewerten. Zertifizieren.
Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen hat einen klaren gesetzlichen Rahmen. § 135a Abs. 2 SGB V verpflichtet unter anderem Vertragsärzte, Medizinische Versorgungszentren und zugelassene Krankenhäuser zur Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements. Die grundsätzlichen Anforderungen werden nach § 136 SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss konkretisiert.
formelCert setzt auf diesem Qualitätsgedanken auf und ermöglicht eine strukturierte Bewertung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems anhand der jeweils vereinbarten Zertifizierungsgrundlage.
Zertifizierungsgrundlage
Klar definiert. Von Anfang an.
Vor Beginn wird festgelegt, was zertifiziert wird und welche Anforderungen der Bewertung zugrunde liegen.
Dazu gehören der Geltungsbereich, die Zertifizierungsgrundlage sowie die relevanten Bereiche und Prozesse der Einrichtung.
Je nach vereinbartem Verfahren können insbesondere Anforderungen der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 15224 zugrunde gelegt werden.
Gesetzlicher Bezug:
§ 135a Abs. 2 Nr. 2 SGB V verpflichtet die dort genannten Leistungserbringer, ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Eine bestimmte ISO-Zertifizierung schreibt diese Vorschrift jedoch nicht vor.
Strukturen & Dokumentation
Nachvollziehbar geregelt.
Im Zertifizierungsverfahren werden relevante Strukturen, Verantwortlichkeiten, Prozesse und Nachweise betrachtet.
Dabei geht es nicht allein um das Vorhandensein von Dokumenten. Entscheidend ist, ob die festgelegten Strukturen nachvollziehbar sind und die zugrunde gelegten Anforderungen erfüllen.
Gesetzlicher Bezug:
§ 136 Abs. 1 SGB V überträgt dem G-BA die Festlegung der grundsätzlichen Anforderungen an das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement. Dabei werden auch Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität als Qualitätsdimensionen ausdrücklich aufgegriffen.
Zertifizierungsaudit
Nicht nur dokumentiert. Sondern gelebt.
Im Audit wird das Qualitätsmanagementsystem anhand der festgelegten Anforderungen systematisch bewertet.
Wir betrachten Prozesse, Verantwortlichkeiten und Nachweise sowie deren tatsächliche Umsetzung innerhalb der Einrichtung.
Denn entscheidend ist nicht nur, was auf dem Papier steht – sondern was im Alltag tatsächlich funktioniert.
Gesetzlicher Bezug:
Der G-BA beschreibt Qualitätsmanagement als Instrument der Organisationsentwicklung. Durch regelmäßiges Überprüfen und Hinterfragen soll das erreichte Qualitätsniveau gehalten und, wo erforderlich, weiterentwickelt werden.
Risiken & Patientensicherheit
Sicherheit systematisch betrachten.
Im Rahmen des vereinbarten Zertifizierungsumfangs können auch Strukturen des Risiko- und Fehlermanagements betrachtet werden.
Dabei wird bewertet, ob entsprechende Verfahren vorhanden, nachvollziehbar geregelt und im Qualitätsmanagementsystem umgesetzt sind.
Gesetzlicher Bezug:
§ 136a Abs. 3 SGB V verpflichtet den G-BA, wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit festzulegen und insbesondere Mindeststandards für Risiko- und Fehlermeldesysteme zu bestimmen.
Feststellungen & Abweichungen
Die Ergebnisse des Audits werden strukturiert dokumentiert.
Erfüllte Anforderungen werden ebenso sichtbar wie festgestellte Abweichungen. Soweit erforderlich, können Abweichungen anschließend bearbeitet und entsprechende Nachweise eingereicht werden.
Der Grundgedanke: Qualität wird nicht nur festgestellt – sie wird kontinuierlich betrachtet.
Gesetzlicher Bezug:
§ 135a Abs. 1 SGB V verpflichtet Leistungserbringer grundsätzlich zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität ihrer Leistungen. Absatz 2 verlangt für die dort genannten Einrichtungen ausdrücklich die Einführung und Weiterentwicklung eines internen Qualitätsmanagements.
Zertifizierungsentscheidung
Bewertung nach klaren Kriterien.
Nach Abschluss der erforderlichen Prüfungen wird bewertet, ob die für das jeweilige Zertifizierungsverfahren festgelegten Anforderungen erfüllt sind.
Die Durchführung eines Audits führt nicht automatisch zu einer Zertifizierung.
Entscheidend ist die nachgewiesene Erfüllung der vereinbarten Zertifizierungsanforderungen.
Damit bleibt die Zertifizierungsentscheidung nachvollziehbar und an definierte Kriterien gebunden.
Das Zertifikat
Sind die Voraussetzungen des Zertifizierungsverfahrens erfüllt, kann das formelCert-Zertifikat erteilt werden.
Es dokumentiert insbesondere:
Zertifizierungsgrundlage · Geltungsbereich · zertifizierte Organisation · Gültigkeitsdauer
Damit wird nachvollziehbar sichtbar, welches Qualitätsmanagementsystem innerhalb welchen Geltungsbereichs und auf welcher Grundlage zertifiziert wurde.
Wichtig: Die gesetzliche Verpflichtung zum Qualitätsmanagement nach § 135a SGB V ist von einer freiwilligen Zertifizierung nach einer bestimmten Norm zu unterscheiden.
Verbindliche Anforderungen. Klare Zertifizierung.
Die Verpflichtung zur Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements ergibt sich für die jeweils erfassten Leistungserbringer insbesondere aus § 135a SGB V. Die grundsätzlichen Anforderungen werden gemäß § 136 SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss konkretisiert. Eine Zertifizierung nach einer bestimmten DIN-EN-ISO-Norm ist hiervon zu unterscheiden und nicht allein aufgrund dieser Vorschriften verpflichtend.
Gegenstand und Umfang einer formelCert-Zertifizierung richten sich nach der jeweils vereinbarten Zertifizierungsgrundlage und dem festgelegten Geltungsbereich. Die Zertifizierung eines Managementsystems ersetzt keine gesetzlich erforderlichen behördlichen Genehmigungen, Prüfungen oder Überwachungen.
Zertifizierungsordnung formelCERT
formelCERT bewertet Qualitätsmanagementsysteme in Einrichtungen der medizinischen Versorgung auf Grundlage der vereinbarten Anforderungen, insbesondere DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 15224.
Das Zertifizierungsverfahren umfasst:
Antrag → Audit → Bewertung → Zertifizierungsentscheidung → Zertifikat
Die Durchführung erfolgt nach den Grundsätzen Objektivität, Unparteilichkeit, Kompetenz, Vertraulichkeit und Nachvollziehbarkeit. Mögliche Interessenkonflikte werden geprüft und dokumentiert.
Nach erfolgreicher Bewertung wird ein Zertifikat mit eindeutigem Geltungsbereich, Normbezug, Zertifikatsnummer und Gültigkeitsdauer ausgestellt.
Beschwerden und Einsprüche werden nachvollziehbar geprüft. Zertifikate dürfen ausschließlich im bestätigten Geltungsbereich verwendet werden.
Soweit keine Akkreditierung besteht, handelt es sich um eine nicht akkreditierte Zertifizierung.
formelCERT | formelCuP GmbH
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